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GMP培训--GMP知识手册5 | |||||
作者:医药编辑… 文章来源:互联网 点击数:1717 更新时间:2007/12/31 | |||||
门负责人,不得相互兼任。 77、质量检验与质量监督有何区别? 答:传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验,无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制,因此,二者有根本上的区别。 78、质量保证部的职责范围是什么? 答:⑴质量监督;对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 ⑵质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。 ⑶质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。 ⑷质量档案:对所有产品建立质量档案,进行系统管理。 ⑸质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。 ⑹动物实验室的管理。 79、质监员与化验员有何区别? 答:质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法,对原辅包材、中间产品和成品进行检验,并出具检验报告书,二者目的一致,但工作却不相同。 80、进厂中药材取样量如何计算? 答:药材总件数n≤5件时,逐件取样;n≤100时,取样5件;n=100~1000时,按5%取样,贵重药材逐件取样。 81、原料与辅料如何取样? 答:原料及辅料总件数n≤3件时,逐件取样;n=4~300件时,取样量为 82、生产质量事故分哪两类? 答:生产质量事故分:重大事故、一般事故。 重大事故:因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的,包括本厂负责期内药品的退货和索赔。 一般事故:因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。 83、事故的“三不放过”指的是什么? 答:⑴事故原因分析不清不放过; ⑵事故责任者和群众未受到教育不放过; ⑶没有防范措施不放过。 84、企业的内控标准为什么高于法定标准? 答:国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量,可根据企业实际,制订出高于国家法定标准的质量标准,作为企业法规,出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时,仍以法定标准为依据。 85、用户投诉分几类? 答:用户投诉分:A类:不会引起药物不良反应的质量问题投诉,如因改换外包装引起的误解,外包装轻微破损,装箱数量短缺等; B类:产生的不良反应不会危及或伤害性命,但引起用户不安,或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等; C类:可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。 (九)销售管理 86、成品销售记录包含什么项目? 答:每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况,必要时能及时全部追回,销售记录内容包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。 87、销售记录保存期多长时间? 答:销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,销售记录保存3年。 88、药品退货回收记录包含什么内容? 答:退货收回记录包括:序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因,退货和收回的日期,处理意见。 89、因质量原因退货怎样处理? 答:因外在质量原因,如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品,由质保部门进行检查后确认无内在质量变化,做出返工处理决定,进行返工。返工的产品,其批号必须加上返工标识,并经质检部门检验合格,签收检验合格报告单后,才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品,应在质保部门的监督下进行销毁,涉及其他批号时,应同时处理。 90、销售人员能代销别的企业产品吗? 答:不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定:药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的,处以警告或并处二万元以下罚款。因此,销售人员只能销售本企业产品。 (十)与GMP相关的药品知识和药品管理知识 91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP? 答:GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,它是医药商品经营企业应遵守的规范; GLP是《药品非临床研究质量管理规范》; GCP是《药品临床试验管理规范》; GAP是《中药材质量管理规范》。 92、什么叫OTC药? 答:OTC药即非处方药,又称大众药,是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。 93、药品有哪些特殊性? 答:药品具有以下特殊性:种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。 94、《药品管理法》共几章几条,何时施行? 答:《药品管理法》 95、什么是国家药品标准? 答:国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。 96、我国新中药分几类?如何划分? 答:我国新中药共分五类: 第一类: ⑴中药材的人工制成品。 ⑵新发现的中药材及其制剂。 ⑶中药材中提取的有效成份及其制剂。 第二类: ⑴中药注射剂。 ⑵中药材新的药用部位及其制剂。 ⑶中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 ⑷中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 第三类: ⑴新的中药制剂。 ⑵以中药为主的中西药复方制剂。 ⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。 第四类: ⑴改变剂型或改变给药途径的药品。 ⑵国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类: 增加新的主治病证的药品。 97、我国新药(西药)分几类?如何划分? 答:西药新药分五类: 第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂); 国外未批准生产,仅有文献报导的原料药品及其制剂。 第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。 第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。 国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂。 改变剂型或改变给药途径的药品。 第五类:增加适应症的药品。 98、生产新药时,必须经何部门批准,生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证? 答:生产新药时,必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号,并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。 99、未经过GMP认证能仿制药品吗? 答:不能。国家药品监督局规定,只有经过GMP认证的企业,才能仿制药品。 |
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